服务项目
1.国产、进口医疗器械产品注册上市整体策划及最新法规、政策咨询
2.医疗器械临床研究(方案设计、统计分析)
3.产品技术要求编制
4.产品检测及送检、推进服务
5.医疗器械GMP体系文件建立、体系指导、模拟检查等技术服务
6.创新产品申报
7.医疗器械临床评价研究
8.长期法规政策咨询服务、法律法规培训等
常州麦格医疗器械咨询有限公司成立于2015年。自创立以来已为上千家企业单位提供专业化的咨询辅导,为企业各阶段发展提供对应的优质咨询服务,其中包括南方卫材、迈瑞、河南驼人、英科医疗等行业翘楚。
常州麦格医疗器械咨询有限公司以医疗器械法律法规标准为核心,系统服务企业的产品研发、产品注册、体系运转,助力企业竞争力提升与加速企业产品发展。为企业提供全方位产品定位、产品检测、人员培训、体系辅导等专业化的培训加实践一加一辅导型式。
常州麦格医疗器械咨询有限公司拥有一批专业从事医疗器械注册和临床专业团队,团队成员秉承敬业、诚信、尽责企业精神。我们服务的各个环节都兢兢业业、一丝不苟,在医疗器械生产企业发展的不同阶段为其提供适时的最优质咨询服务。
自公司成立以来,我们与众多客户进行广泛且紧密的合作,积累了丰富的国内和国外注册认证经验。我们有着2000多种产品信息资源,与国内各大医药行业协会、认证机构、研究机构都有着广泛联系,信息渠道畅通,掌握第一手信息资源,加速企业产品定位。
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国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2022年第8号) 为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定,制定本指导原则。国家药监局 2022年2月8日... |